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原液生产

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概述
耀海生物拥有一站式的委托生产服务能力，可为客户提供临床前、临床及上市药品的生产服务。现建设有5条原液生产线，基于质量源于设计(QbD)的理念，产线建设符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求，可提供50L-100L，200L，500L，1000L和2000L等多样化的生物反应器规模，支持客户不同开发阶段的生产需求。依托于国际先进的生产设备，灵活的产线配置，经验丰富的项目团队，能够完全适应不同的工艺需求，并开展GMP体系下的生产服务。
服务项目
  • GMP体系下菌种库建立
  • 中(zhong)试工艺优化及放大生产
  • IND注册(ce)申(shen)报(bao)样品制备(bei)批生(sheng)产
  • 临床I-III期(qi)样品(pin)生(sheng)产(chan)
  • MAH商业化生产
  • 标准(zhun)品制备
高产能和高灵活性
GMP原液生产

超(chao)10000㎡符(fu)合GMP要求的原液生产区(qu)域(yu)

50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多(duo)规模发酵服务平台

独立的上、下游生(sheng)产(chan)区域，采用(yong)国(guo)际主流品(pin)牌的生(sheng)产(chan)设备

上(shang)游：5条原液生产线(xian)，总产能7500L，匹配规(gui)模(mo)齐全的发酵设备

下游：5条纯化生(sheng)产线，配备低中高(gao)多种层析和(he)超滤系统(tong)，工艺规模覆盖(gai)面广

GMP厂房经过合(he)理设计，空调系统、水(shui)系统等经过4Q验证，符合(he)GMP要求

厂房设(she)备设(she)施均经过确(que)认，同(tong)时(shi)，可提(ti)供(gong)PQ确(que)认，仪器仪表全面校准

经验丰富的跨职能项目(mu)团队，配备合规QA、运营QA和验证人员，保障质量(liang)体(ti)系高效执行

服务能力保障
  • 工业规模保障

    50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等多(duo)规模原液(ye)生产

  • 丰富技术转移经验

    完善的(de)技术(shu)转(zhuan)移流程，及全(quan)面的(de)技术(shu)转(zhuan)移风险控制体系，可(ke)快速(su)完成不(bu)同需求(qiu)的(de)项目转(zhuan)移

  • 合规性保障

    高质量的GMP管控(kong)体系(xi)，确保GMP行为活动合(he)法合(he)规，可追溯

  • 强大数据化管理

    强(qiang)大(da)的(de)数据保护系统，生产线(xian)实(shi)现(xian)80%以上的(de)智能化操作

业务咨询与客户服务
请发送邮件至 sales@yaohaibio.cn。其他问题咨询请访问 联系我们。

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联系信息

商(shang)务(wu)热线：0523-86285566（转(zhuan)8810）

邮箱：sales@yaohaibio.cn

地址：江苏(su)省泰州市健康大道801号29幢

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